长沙晚报8月20日讯(全媒体记者 张洋子)近日,浏阳经开区企业湖南省天怡方健生物科技有限公司自主研发生产的一次性使用无菌注射针,获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证,该产品与注射泵配合使用,用于人体面部真皮层注射透明质酸钠。
据了解,我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别,其中第三类医疗器械为最高风险级别的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。三类医疗器械注册证需经国家药监局器审中心技术审评,还需经湖南省药监局现场审核通过后方可获批。因此,拥有三类注册证是衡量一个医疗器械生产企业研发能力和综合实力的重要指标。据不完全统计,湖南省目前已获批的二类注册证即将突破10000张,而三类注册证尚不足300张。
随着轻医美项目越来越受到爱美人士的青睐,水光针成了医美的入门级项目。2022年3月,国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》,将水光针明确为三类医疗器械,从此迈向合规之路。
“目前市面上的水光针分为有针水光和无针水光,有针水光针注射属于医疗美容,对治疗设备和注射成分要求非常严格。伪劣的水光针头无法保证在生产过程中的无菌环境,大大增加了被施术者感染的风险。”湖南省天怡方健生物科技有限公司负责人介绍,其公司生产的水光针头,针尖采用先进工艺切割,进入皮肤阻力小,舒适感更好,旋转设计调节出针长度,可针对皮肤不同位置精准注射,且产品经环氧乙烷灭菌,拆开即用,更安全合规。