“一站式”平台高效服务临床研究

长沙晚报掌上长沙1月13日讯(高新麓谷记者 尹婷)自2016年创建,长沙都正生物科技有限责任公司(简称“都正生物”)实现了五年来的高速增长。其间,企业及个人所获奖项近40项,其中不乏多项创新类奖项。多次获奖的“一站式”服务项目更成为都正生物“狙击”药研临床研究市场的王牌。近日,记者专访都正生物董事长欧阳冬生,了解作为一家CRO企业,都正生物如何在国内创新和仿制药临床研究领域成为领跑者。

契机 解决数据造假漏洞

第七届中国创新创业大赛上,都正生物凭借其仿制药质量与疗效评价“一站式”服务平台获得了湖南赛区及湖南省创新创业大赛的总冠军。次年,在“我要投资·2019麓谷创投大会”上,都正生物再次凭借其“一站式”服务项目摘下大赛桂冠。所谓的“一站式”到底为何?为什么这个平台能频频受大赛青睐?

据该企业董事长欧阳冬生介绍,“一站式”服务项目是都正生物基于国内药研领域重新洗牌的背景,为提高临床研究的质量和效率而落地的一个解决方案。

所谓临床研究,就是指在人体(患者或健康志愿者)进行实验药物的系统性研究,以证实或揭示试验药的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄规律,目的是确定试验药物的有效性与安全性。“这个‘一站式’服务项目就是把临床研究涉及到的环节串联在一起,每个环节所需的业务我们都可以完成。”欧阳冬生在采访中介绍,从受试者招募到最终的检测数据分析,都正生物根据不同的业务需求成立了不同的子公司,独立负责各个环节,可以最大程度地保证临床研究的质量和效率。但是当所有环节在一家企业完成时,也难免存在造假的可能性和漏洞,这个漏洞要怎么堵?一个基于信息化的智慧化实验室应运而生。去年十月份,都正生物子公司通诺信息推出了ILP平台,因其所有数据可溯源,可以最大程度杜绝数据造假的可能性。“让技术为诚信背书。”欧阳冬生在采访中反复提到。

过去,药研行业存在的一个较大问题就是数据造假,以至于五年前的“722事件”给药研行业带来了“疾风扫落叶”般的影响。“我们当初成立都正的原因就是受到这个事件的影响,基于药研行业大变革的时代背景。”欧阳冬生直言,从这个事件的背后能看到国家对于整改药研行业的决心,也坚定了自己投身这个行业的决心。

时间回到2015年7月22日,CFDA(现NMPA)发出临床试验数据核查公告(2015年第117号),组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据自查核查工作。如不符合要求的没有按规定提交报告或撤回的,CFDA(现NMPA)将进行飞行检查,一旦查出问题,除了该药物不予批准外,还将受到“3年内不受理其申请”(相关申请人)、“吊销药物临床试验机构的资格”(临床试验机构)、“列入黑名单”(申请人、临床试验机构、CRO和相关负责人)等处罚。随后,在2015年117号公告中列出的1622个申报项目中,撤回和不予批准的总数为1277个,占应当核查的比重为89.4%。令人震惊的撤回率引起了行业内的一片叫苦声,但此后行业新风树立的效果也立竿见影。随后,一系列利好政策相继出台,市场主体的积极性被调动起来,产业发展的生态环境也逐渐见好。

都正生物就是在这样的时代背景下诞生。“这是一个给行业带来脱胎换骨影响的事件。”欧阳冬生介绍,“722事件”也给后续的药物研发行业带来新的巨大市场增量,同时极大提升了整个药品研发质量。作为一家CRO企业,很显然,都正生物抓住了这个行业脱胎换骨的发展契机,在市场增量的时代背景下迎来了企业发展顺势上扬的战略点。

成长 药研细分领域领跑者

2017年5月,都正生物作为重点招商企业之一,正式落户于长沙高新区。“高新区的营商环境是很好的,企业的问题诉求能得到及时回应和解决,但是在生物医药整体的产业发展上还有较大的增长空间。”欧阳冬生表示,就企业自身而言,更需要一个好的平台建设,在顶层设计上,需要多支持平台建设,更希望把高新区打造成一个高端研发中心。同时,欧阳冬生透露,都正生物正着力搭建医药平台,未来在药物、医疗器械、诊断试剂细分领域里面的临床研究阶段,期望成为国内一流和国际一流的公司。

从药物检测发展到为生物医药企业提供高效的药物、医疗器械和诊断试剂临床评价“一站式”服务,都正生物的五年成长过程中拥有不少高光时刻。

2018年,彼时成立不到三年的都正生物便被认定为湖南省2018年第一批高新技术企业。2020年,都正生物在第五届中国医药研发·创新峰会上获得2020年中国研发CRO企业20强;同年,都正生物被授予湖南省国际科技创新合作基地……诸多荣誉印证,在药研临床研究领域,都正生物已取得领先水平。“即使是受到疫情影响,我们2020年的初期目标还是圆满完成了。”欧阳冬生自信满满地介绍,自2017年开始,都正生物的营收就已实现成倍增长。

人才是企业发展的第一生产力。都正生物的五年成长历程中,人才队伍也在不断扩建。目前,都正生物拥有四百余人的人才队伍,其核心技术团队拥有近30年创新药I-III期、仿制药BE/PK研究经验,同时拥有近300位合作临床专家,并且在临床研究试点过程中与四十家医院达成了战略合作关系。

在技术方面,都正生物在过去的五年中也已取得了长足发展,更在细分领域成为领跑者。“可以说,过去的五年发展我们也刷新了湖南的很多记录。”欧阳冬生在采访中透露,目前,都正生物已成为湖南省科技厅唯一一个建在企业内部的生物医药实验室。除此之外,都正生物在多种药物的临床研究上已抢占国内先机。“比方说在消化系统用药里面,我们已协助多家企业拿到‘全国首家’获批,成功抢占市场先机。”

自2016年药政改革推行,一致性评价、优先审评、MAH等措施直接驱动了国内创新药的研发。目前看来,内在改革红利将持续释放,国内CRO行业风口正盛,将成为医疗板块极具看点的一个细分领域。而在该领域早已起跑的都正生物按照预期也将迎来下一个历史发展时机。


【作者:尹婷】 【编辑:周柯宇】
关键词:长沙高新区
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