圣湘生物拿下国产HPV检测试剂IVDR首证

长沙晚报掌上长沙7月27日讯（湘江早报全媒体记者 尹婷）近日，圣湘生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（以下简称“HPV13+2核酸检测试剂”）获欧盟CE IVDR认证，填补了CE IVDR严监管体系下，中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白。

自欧盟全面实施体外诊断医疗器械新法规EU2017/746（IVDR）以来，对申报制造商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，升级准入门槛。

圣湘生物相关负责人介绍，HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证，是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，奠定了公司在欧盟市场的先发竞争优势，扩展了公司产品的市场覆盖范围，为进一步拓展海外客户群提供了强有力支持。

据悉，该试剂可满足1管检测同时提供16型、18型分型和其他13种高危型3种结果，应用场景覆盖门诊、体检等。该产品的推出将为HPV感染相关诊疗应用提供更全面、更可及、更精准的一体化服务解决方案，同时为全球提升整体妇幼健康能力水平贡献更多“中国力量”“圣湘力量”。

目前，圣湘生物HPV系列产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国家和地区，并参与了国家科技部多个援外课题，成为当地宫颈癌筛查适宜技术推广的主流方案，助力全球加速消除宫颈癌目标早日实现。

一审：陶惠卿

二审：胡益虎

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