前沿创新新区｜对标欧盟评估标准 助力医械企业产品出海

长沙晚报掌上长沙9月28日讯（湘江早报全媒体记者 黄荣佳 通讯员 蒋求生）9月27日，位于九华片区的湖南省医疗器械产业园举办欧盟MDR认证下的临床评估要求专题培训，帮助园区企业系统掌握欧盟MD临床评估政策和要求，加速办理产品出口注册证，助力企业产品“出海”。

湖南辉迈医疗科技有限公司、湖南火眼医疗科技有限公司、湖南悦达生物医药有限公司、湖南安慕医疗器械有限公司等13家园区企业参加培训，参训人员涵盖执行主席、企业负责人、厂长、总经理、法规部主管、质量负责人等企业中高层管理者。

据了解，本次培训邀请了普瑞纯证医疗科技有限公司（简称“普瑞纯证”）高级项目工程师李尹进行授课。普瑞纯证是一家专注医疗器械多国注册与海外临床的全球法规的公司，其专业的多国医疗器械市场准入咨询服务和优质的海外临床资源，可以满足国内医械企业对多国、多品类的跨境注册CRO需求。

李尹结合自身10年海外产品注册经验，从国际视野对欧盟MD的临床评估所遵循的指南和法规、临床评估计划的内容、等同器械定义搜索筛选和评分、临床获益确定、PMCF说明、CER Evaluator怎么确定、植入类器械等同路径授权等方面内容进行重点剖析。同时，培训现场进行了找等同器械示例与WET植入类器械如何豁免临床试验互动，产品注册面临的实际问题答疑，具有很好的实操意义。

现场负责人表示，本次培训是湖南省医疗器械产业园专门为出口企业免费开设的公益课程，有助于园区企业产品走出国门，提高企业与园区的国际竞争力。

一审：陶惠卿

二审：胡益虎

三审：余 纯