国内首个金属3D打印多孔型椎体融合器产品获批上市

　　长沙晚报掌上长沙3月1日讯 据今日宁乡消息 （记者 周娉 周杰 通讯员 王慧）近日，基于国产金属3D打印技术研发的多孔型椎体融合器产品通过国家药品监督管理局审批。这是国内首个利用选区激光熔融技术（SLM）研发骨科植入假体获得三类医疗器械许可证的产品，填补了我国在此领域的空白。该产品由位于宁乡高新区的湖南华翔增量制造股份有限公司（简称：湖南华翔）与南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发，

　　金属3D打印多孔型椎体融合器产品，适用于颈椎退行性疾病、颈椎骨折、颈椎畸形和结核以及其他原因的椎体切除术中的椎体替代。该产品由湖南华锐科技集团股份有限公司旗下的湖南华翔与南华大学附属第一医院脊柱外科团队联合研发，历时5年，历经10多次结构设计迭代优化改进，进行了大小动物试验共计200多例，在全国5家三级甲等医院多中心临床试验108例。

　　“产品的研发可以说打通这类产品个性化定制和规模化生产的瓶颈，打通了‘卡脖子’工程问题。技术发明以后，我们几乎可以全部替代同类产品依赖进口的局面，甚至还可以反销出口，造福更多的病人。”南华大学附属第一医院教授、主任医师王文军介绍说。

　　本次采用国产SLM技术研发生产的多孔型椎体融合器获批上市是我国3D打印医疗领域里程碑式的突破，实现了SLM技术医疗应用国产化，产品性能优异，具有手术操作简单、术中损伤小、费用较低等优点。同时“批量定制”的理念也将对医疗领域其他内植入物3D打印产品的不断研发产生深远影响。湖南华锐科技集团股份有限公司总经理刘江说：“经过前期的产品定型和临床研发，已经获得国家药品监督管理局审批。今年这个产品会大批量生产面向市场。”

　　湖南华翔作为宁乡高新区医疗器械产业重点培育的企业，在企业与高校开展产学研合作过程中，园区搭建了协同创新平台，抓好检验检测、临床转化、资质申报、科创金融等公共服务平台建设，形成了产学研成果的转化高地，使产业高度集聚，目前该园区已经引进或培育成长性医疗器械企业25家。宁乡高新区党工委副书记、管委会主任苏继桃告诉记者，该产业重点瞄准“产、学、研、用”一体化方向，以医疗器械、体外诊断试剂、检验检测为主体，打造集研发、生产、营销、检测、人才培养于一体的生态化、集约化、专业化的现代医疗器械产业园，为我省医疗器械产业的壮大及发展模式打造一个医疗产业示范区。