这家湘企很牛 无菌内封式塑料输液袋国内只有它能做

　　长沙晚报掌上长沙3月14日讯(记者 詹春华 通讯员 郝晓芳)目前，用一种“内封式塑料输液袋”为病人输液的场景，在医院里常常见到。因为采用该输液袋输液，其过程为全封闭式，袋子带有自吸功能，不需要进气管，避免了制造及使用过程中的二次污染，符合无菌药品生产和使用过程中最大限度减少中间污染的要求，而且其材料使用的是可降解高分子材料，在医疗过程中得到越来越多的使用。

　　可鲜为人知的是，这种内封式输液袋是如何制作出来的?输液袋里的药品必须通过静脉直接进到血液，又是如何取保安全无菌的?今日，记者走进湖南千山制药机械股份有限公司车间寻找答案。

　　据悉，由千山药机总工程师刘燕领衔研发的“DSY内封式输液袋吹灌封(即‘吹塑、灌装、密封’)一体机”，可以生产大容量内封式输液袋，填补了国内空白，并获得多项实用新型专利。

　　平均1秒1个内封式输液袋，袋子壁厚误差控制在0.2mm

　　在千山药机车间里，记者见到了正带着操作人员调试内封式输液袋吹灌封一体机的班长杨志辉。

　　他介绍，新版《药品生产质量管理规范》GMP实施后，对无菌药品的生产设备提出了更高的要求，制药过程中要求最大限度减少中间污染;内封式输液袋吹灌封一体机可实现吹瓶后立即灌封，完全消除了制袋后转机灌封造成二次污染的可能，达到无菌生产要求。“整个过程在一台机器上自动完成，无需人工干预，而且可以连续操作。8秒钟为一个生产周期，一个周期出来8个，相当于平均1秒钟生产1个。而且，输液袋的壁厚误差严格控制在0.2 mm。”

　　杨志辉指出，所有的措施都是为了保证药液的无菌性：操作全自动化，只需简单的人机对话，就可以自动完成所有工序，避免操作人员可能带来的污染;误差控制在0.2mm均匀壁厚，能让输液袋和药液的保质期更长，“太薄的袋壁有透氧性，对袋里的药液质量和安全有影响。”

　　“吹灌封”均在无菌环境里一体进行，智能监控生产过程

　　后来赶来车间的总工程师刘燕告诉记者，直接进入人体血液的输液药液，产品安全性必须放在第一位，因此，内封式输液袋吹灌封一体机设计安装了A级空气风淋装置，使制瓶、灌装、封口始终保持在无菌环境下运行;药液流经系统能在完全装配后进行在位清洗、在位灭菌。“也就是说，整个过程在一台机器上自动完成，确保无菌;另外，无人工干预也符合医疗器械未来的发展趋势。”

　　“不仅如此，一体机还设置了安全保护联锁控制功能，吹气压力、塑化温度、模腔冷却温度、模腔真空度等任何指标达不到要求，后台都会收到警报信息，让一体机紧急停机，目的很明确，就是最大限度地保证输液袋及里面药液的安全。”刘燕说。

　　目前，全球一共只有3家企业拥有塑料安瓿注射剂制瓶、灌装、封口一体机制造技术，千山药机是国内唯一的一家，其生产的一体机性价比远高于国外同类产品。据悉，国外引进的同类产品，每台价格人民币1400万~1500万元，而千山药机的内封式输液袋吹灌封一体机每台约为500万元。