猪胰岛异种移植年内可临床应用，赛诺生物获全球首张政府颁发的异种移植临床应用许可证

       长沙晚报掌上长沙7月26日讯（全媒体记者 陈焕明 实习生 张佳林 通讯员 李德军）在位于宁乡高新区金水东路的亚太地区首家医用级（DPF）供体猪培育中心，一群全身长着黑黢黢毛发、体形“苗条”的猪，随着音乐节奏摇着尾巴，有的甚至还在踢着足球。这些猪可不一般，它们被称为“五星级猪”，是可以为细胞、组织、器官移植提供医用级动物供体，符合世界卫生组织标准的无指定病原体供体猪。

    “这些猪被命名‘赛诺一号’，是经过20年时间筛选和定向培育并适合作为异种移植供体猪的近交系种群。”湖南赛诺生物董事总经理唐立明对记者说，目前“猪胰岛移植治疗糖尿病技术”已获得湖南省卫计委限制临床应用医疗技术的临床应用备案许可，这是全球首张政府颁发的异种移植临床应用许可证，标志着这一技术即将临床应用。

胰岛移植解决糖尿病治疗“痛点”

       据统计，全国约有1.41亿糖尿病患者，其中儿童青少年发病的I型糖尿病患者近千万；每年有50万人患者死于糖尿病心血管疾病；我国现有糖尿病肾病患者2430万人，但目前各种糖尿病强化治疗包括注射胰岛素都无法阻止糖尿病并发症和低血糖的发生。

       “全球每年有400万人因糖尿病死亡，100万人截肢；其中75%糖尿病患者死于并发症， 17%死于无意识性低血糖……而我们的猪胰岛移植所解决的，正是这两个糖尿病治疗中的‘痛点’。”赛诺生物一名技术人员说。

       在医学界有一个共识——同种胰岛移植可以阻止糖尿病并发症的发生发展，但却始终无法解决供体不足的问题。人源供体在数千万糖尿病患者的庞大基数面前显得微乎其微，更何况需要2-3人的胰岛供体才能解决一个糖尿病患者的治疗。

       “胰岛素注射无法解决糖尿病并发症和低血糖问题，同种移植又无法解决供体不足的问题。猪胰岛异种移植治疗糖尿病技术的成功为千万糖尿病患者带来曙光。”上述技术人员说。异种移植是指通过从移植专用的特殊医用级供体猪，为需要移植治疗的患者生产出无限量器官、组织和细胞供体，使其不受供体数量和时间的限制。

历经20多年培育出医用级供体猪

       “将猪胰岛移植到人身上，这可行吗？”记者提出了很多人都感到很疑惑的一个问题。

       唐立明解释，安全性是患者所担心的最大问题，这也是赛诺生物必须攻克的首道难关。猪身上有着内源性病原体和外源性病原体两大难题，不解决这两个问题，异种移植就不会得到联合国世界卫生组织的许可，临床试验也不可能开展。在猪的DNA中存在着一种叫做内源性逆转录病毒的基因，这是一种在猪体内可以正常存在，但移植到人身上就可能有感染人风险的病毒。

       怎么解决？首先必须找到最适合的供体猪种源。20多年前，中南大学湘雅三医院王维教授带着学生先后前往十几个省区的偏远乡村，筛查了十多种不同品系的猪源，历时3年行程数万公里，最终选定了一种具有贵州香猪与广西巴马猪血统的一对猪，又经过10多年连续近交培育，最终诞生如今的“赛诺一号”近交系：内源性逆转录病毒C天然缺失，不带肝炎等危险人畜共患疾病或遗传致病基因，胰岛含量极高且容易分离。

       有了医用级供体猪，对于猪的喂养也不是一件容易的事，这就是要解决外源性病原体的问题。“我们采用制药的标准来养猪。”唐立明说，赛诺生物在宁乡建立的全球第二家DPF供体猪培育中心，其洁净程度堪比无菌手术层流室，常年保持恒温恒湿，连猪喝的水都是经过反渗透技术处理后的纯净水。

       在精心培育供体猪的同时，王维还率领团队创造了国际先进的诱导免疫耐受新技术和胰岛提取和保存技术，成功地减少人体免疫细胞对移植细胞的排斥，大大减少了异种移植的排异反应，而且胰岛细胞在－198℃的液氮罐中能保存半年时间。

       技术从实验室走向临床应用，实现产业化

       记者了解到，从2008年成立以来，赛诺生物一直与湘雅三医院保持着密切合作。“截至目前，我们已经为32名Ⅰ型糖尿病患者移植了‘医用级供体猪’胰岛，90%的患者都得到了相当不错的疗效，身体恢复得很好。”王维欣慰地说。

       在2017年，湖南省卫计委组织专家对赛诺生物异种移植项目进行了评审并得出结论：赛诺生物的异种移植技术取得了目前国际上异种胰岛移植的最佳疗效，可以应用于I型糖尿病的治疗，达到国际领先水平。

       另一方面，赛诺生物的异种移植技术也得到了国际上的认证和肯定，其发起建立了联合国世界卫生组织的全球异种移植临床研究规范“长沙宣言”，规定了联合国所有成员国开展异种移植临床研究必须遵循的基本原则。

       去年5月24日，中南大学湘雅三医院获得了湖南省卫计委颁发的异种胰岛移植治疗糖尿病技术临床应用备案许可。这是全球首张政府颁发的异种移植临床应用许可，成为异种移植领域的一座里程碑，标志着赛诺生物的猪胰岛异种移植技术就可以正式应用到实际治疗之中。

       “许可证的颁发意味着湘雅三医院可率先使用该技术进行收费治疗，也也意味着我们的异种移植技术正是从从实验室走向产业化。”唐立明介绍，目前猪胰岛移植治疗糖尿病技术正在进行收费标准的报备环节，预计今年9月之前可以完成。预计在今年底，患者就可以到湘雅三医院进行猪胰岛异种移植治疗。

       而猪胰岛移植仅仅是个开端，在赛诺生物的异种移植计划表中，正在进行研究的异种移植技术还包括“赛诺二号”转基因猪的肾脏、猪心脏、骨组织生物工程材料、皮肤组织敷料、角膜移植等，让全身是宝的“赛诺一号” “赛诺二号”真正造福人类。

       据悉，赛诺生物预计明年上半年开始筹建1000例患者用DPF供体猪培育中心及胰岛细胞制备产业化配套中心。