深读 | 留住“明星药”

　　起源于20世纪50年代的省会医院自制药　曾广泛应用于院内临床且口碑颇佳　祛除病痛的同时又减轻了患者负担　但眼下自制药品种锐减七成

　　留住“明星药”

　　长沙晚报全媒体记者 杨蔚然

　　“在上海古丹路方舱医院，我们感受到了药到病除！”“感谢‘中医湘军’！谢谢你们带来的明星药！”5月23日，606人的湖南省援沪中医医疗队平安回家，返程前一些上海市民对“中医湘军”不吝赞美。原来，医疗队带去的黄栀理伤贴膏、黑膏药、铁笛润喉丸等自制药，在方舱“一炮走红”。

　　自制药是指医疗机构根据本单位临床需要，经国家批准而配制、自用的固定处方制剂，限于生产医院使用销售。起源于20世纪50年代的医院自制药，在缺医少药的当时，广泛应用于院内临床，更因便宜好用而口碑颇佳。如一些皮肤外用的、含服片剂、滴鼻用及滴眼用的，安全有效又不贵，疗效不逊色于市场上“药字号”药品，由此人称“明星药”。

　　然而，记者采访得知，长沙各大医院的自制药目前正逐渐萎缩，有七成渐渐消失在人们的视野。

　　“既然好用实惠，为什么要退出舞台？”采访中，有行内资深人士表示，自制药中的中药制剂，是中医药皇冠上的明珠，是中医药理论应用于实践的排头兵，作为当今药品市场的一种有效补充，无论是从研发、审批、原材料采集、制作、营销及流通方面，都有值得研究的地方。尤其是在老百姓看病难、看病贵问题仍有待解决的当下，它面临的挑战、机遇和发展，都值得社会关注。

　　故事

　　自制药惠及几代患者，见证了医患感情

　　“没想到，我们携带的自制药，在上海古丹路方舱医院这么受欢迎。”湖南中医药大学第一附属医院援沪医疗队领队陈青说。更没想到，在过去医药工业较为落后的年代里，医药工作者凭着精深的药理和一双巧手，研制出价廉物美的自制药，广泛惠及老百姓，并口口相传，沿用两三代人，让百姓心存留恋。

　　1　方舱患者嗓子疼，体验了“铁笛润喉丸”的明星效应

　　5月2日，湖南中医药大学第一附属医院援沪医疗队接管的上海古丹路方舱医院1号楼1楼，当日值班医师、医疗队员李春辉正在巡诊，突然被一位刘姓男患者拉住咨询：“医生，我嗓子痛，感觉很干，要冒烟了，有什么办法解决吗？”李春辉详细询问了患者情况，查看其舌苔、脉象后，他认为可以服用队员自备的医院明星药铁笛润喉丸，并交代说：“每次含十粒，一天含两次，含到最后有点中药的味道。”

　　第二天一大早，李春辉刚入方舱，刘先生就跑过来说：“医生，昨天的药丸效果特别好，含了后喉咙舒服多了，晚上休息也好了……感谢你们啊！”

　　2 “三黄肿痛软膏”见效快，外地患者点赞

　　陶女士是长沙某省级专科医院的护士，前不久不慎扭伤了脚，肿胀明显，到长沙市中医医院（长沙市第八医院）照片，没有发现骨折，医生建议她卧床休息，并开了具有清热、凉血、消肿疗效的医院明星药“三黄肿痛软膏”外敷，第二天发现脚上肿胀大大减轻，她高兴地对家人说起这事。

　　没想到，她北京的妹夫赵先生随后也发生脚外伤，陶女士马上推荐了消肿止痛的三黄肿痛软膏。“这个亲人‘打飞的’寄来的长沙膏药，真管用！”获悉药费低廉，跟快递费差不多，赵先生打趣地说。

　　3 两代人服用“鹿珠口服液”排铅

　　10多年前，长沙市民阳女士时年8岁的儿子舟舟常喊肚子痛，还有好动、恶心、呕吐现象，她带着孩子到湖南省儿童医院儿童保健所挂了钟燕教授的号看病，查得舟舟血铅含量180微克/升（儿童正常血铅水平为0～99微克/升），被诊断为血铅含量过高。于是，“钟阿姨”开了几瓶排铅的医院自制药鹿珠口服液，当时是24.5元/瓶。舟舟服用几瓶后，血铅便降至正常。

　　如今，舟舟的孩子已两岁，也是血铅含量偏高。舟舟找到湖南省儿童医院的“钟阿姨”，同样开了鹿珠口服液。只不过药品换了包装，41.2元/盒，每一盒有10支。舟舟说，不变的是“钟阿姨”依然年轻，亲切得像妈妈一样。

　　4 自制药承载了一代长沙人的记忆

　　自制药虽未在院外销售，但治疗人群广泛。尤其是在医院热销、口碑极好的明星药，大多出自名老专家的经验方，给患者消减了病痛、带来了实惠。

　　“我家宝宝出生后，就用了省妇幼保健院的‘屁屁油’（鞣酸软膏），宝宝屁股很少发红，也很少因纸尿裤摩擦而出现皮炎。”开福区某单位职员曾女士说，“屁屁油”好用，她1994年出生时用过，当时单价十元多一盒，28年后的今天也不过33元一盒，她常向身边的准妈妈推荐。

　　78岁的长沙市民张爹爹对湖南省中医院多年精心研发的自制药硼贝九华膏很有感情，该药去腐生肌疗效显著。张爹爹的左下肢曾有半个巴掌大的腐烂伤口，用上硼贝九华膏20天后，老人的伤口开始慢慢长新肉了。

　　市民颜女士也说，对中南大学湘雅二医院两类关于皮肤病治疗的自制药记忆犹新。一款是营养护肤奶液，另一款尿素乳膏，对手足皲裂、鱼鳞及其他角化过度性皮肤病疗效好。每到冬天，她就专程去医院简易门诊开药。

　　沿革

　　临床药品短缺，中药师们在困苦环境里研制生产

　　“那个年代医院基本上是用中药，当时制剂室条件简陋，40多个人，两间砖瓦棚加起来不足30平方米，夏天酷暑难耐，冬日寒风钻心。可能是惯于在山野田间与草药打交道，中药师们一心钻研制药，少有怨言。”现已九十高龄的湖南省中医院药剂科原主任王羡贤，做了30年的外科军医，1979年退伍转业到省中医院，干起了制药的事，现在说起自制药，他依然有说不完的话。

　　在当时，我国医药工业较为落后，市面上药品常无法满足临床用药需求。为解决患者疾苦，临床专家与药学工作者通过查找文献，反复试验研究，并经过主管部门批准，生产出医院自制药，有效改善了临床药品短缺的问题。

　　王老说，在困苦的环境里，湖南省中医院的中药师们竟研制出了20余种临床疗效确切的自制药。每一种丸散膏丹，都遵循古法炮制；每一个环节，都是纯手工制作。

　　“我们拿到的都是一麻袋一麻袋的中药原材料，拿泛丸制作来说，要先用碾槽反复碾磨成药粉，再把药粉放到竹匾里加水起模成小粒，泛制时摇晃转动竹匾的速度、重心都要把握准，不然泛制出来的丸剂就不均匀。”说起这些，思路清晰的王老心情激动，“但再忙我们也不搞偷工减料的事，你做药人家看不到的，但是我们要对得起人家，要凭良心做事！”一批批医院自制药的面世，都饱含医者父母心的操守和情怀。

　　现状

　　自制药减少七成，明星药经久不衰

　　“相比市场上同类药品，一些自制药有明显优势。”湖南省胸科医院药学部主任邓勇表示，该院用于肺痨（肺结核、肺结核合并尘肺）的自制药灵草益肺胶囊，2017年获得注册许可，2020年12月纳入湖南省医保用药，每瓶医保定价189.50元，住院患者医保报销比例为95%，自费比例仅5%。

　　然而，细心的市民也发现，有多种自制药已不复存在。

　　据记者了解，目前中南大学湘雅二医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省中医院、湖南省妇幼保健院、湖南省儿童医院、长沙市中医医院等多家医院的自制药，不少品种“年过半百”，有七成渐渐消失在长沙人的视野。如中南大学湘雅二医院，最多时有120余个品种，至今留有58种。

　　湖南中医药大学第一附属医院，高峰时有270余种自制药，经多次调整筛选，目前仍在使用的有79种。湖南省中医院，最多时有200多种，因种种原因，至今还在使用销售的只有32种。

　　谈及医院自制药的减少，湖南省中医院药剂科副主任王适告诉记者，随着我国医药工业的不断发展，以及药品生产管理的日趋严格，一些稳定性不好、质量标准不规范不严谨的制剂产品，逐渐被制药企业的新产品取代。留下来的，是久经临床考验的特色产品，更重要的是，它们成为了各医疗机构的独门绝技，即老字号、口碑药、明星药。

　　分析

　　自制药研发生产成本较高，售价则维持在较低水平

　　作为医院用药的重要补充，自制药的发展，目前面临极大的挑战，尤其是有些二级医院坦言，无法将制剂室继续开下去。这是为什么？行内人士进行了分析。

　　首先，医院自制药门槛一步步在抬高。在国家药监局成立之前，医疗单位配制药剂，只需同级卫生行政部门审查批准，发给《制剂许可证》即可。省会长沙从1993年开始，所有医院制剂均由当时的长沙市卫生局审批，批文为“长卫药剂”；1997年，变成省药监部门批文，“湘卫药剂”；2007年至2008年，由国家药监局统一管理，发放批准文号。医院制剂质量标准逐步提升，研发成本也水涨船高。这样一来，某些“滥竽充数”的医院自制药，就不能“浑水摸鱼”了。

　　研发费用较高。近几年来，尽管采用传统工艺制备的医院自制药从注册制转变为备案制，临床资料部分由省中医药管理局核实，具有5年以上的使用记录后，可免除相关资料的报备，但研发费用一点没减少。

　　售价维持在较低水平的定价方案。《中医药法》等法律法规的颁布实施，对医院自制药的质量提出了更高要求。自制药繁琐的申报手续，与上市销售的新药基本相同。在医院前期投入加大、制剂室厂房面积扩大的同时，销售价格却沿用较低的定价方案，医院的经济效益势必会受影响，甚至入不敷出。于是，很多医院不得不放弃部分自制药的生产。

　　“生产成本高、药品原材料的上涨或短缺，也是萎缩的根源之一。”湖南中医药大学第一附属医院制剂中心主任杨磊同样认为，医院自制药无论从生产环境、生产设备、人员素质以及质量管理等方面，虽然远不能与大型药厂相提并论，但老的定价方案，已跟不上如今药品原材料上涨速度，这就意味着，自制药的发展面临一个瓶颈。

　　“比如说‘蜈蚣’这味药，过去每条只要几分、几角钱，现在涨到5元一条。如果沿用老的定价方案，原材料快速上涨，会很快吞噬掉医院自制药的利润，医院就要赔钱销售。”行内资深人士、湖南省中医院药剂科主任聂孝平说，患者认可的许多明星药，价格确实便宜，但医院赚到的只有社会效益。“再如，穿山甲等原药材目前属于国家一级保护野生动物，这意味着，自制药的某些原材料已经采购不到了。”

　　“虽然患者对明星药的需求量较大，但其利润限定在5%以内。”聂孝平介绍，该院的明星药复方芩柏颗粒剂，年产值超1000万元，每年有5万人次的患者受益，它能清热燥湿、活血化淤、止血镇痛等，对痔疮、结肠炎、肛周皮肤病疗效好，每包34.5元，一周也就200元左右。另一款用于抗癌攻毒、消肿软坚的菊藻丸，年产量2万瓶，93元一瓶，每瓶能用上5天。“这些明星药基本是让利于民，患者叫好而医院不赚钱。”

　　此外，自制药临床经验方挖掘不够；规模化程度低；原材料采购量小、无法形成集中采购优势，不利于成本控制；研发人员短缺，缺乏制剂申报团队等，也严重制约了自制药的发展。

　　观点

　　缓解“看病难、看病贵”，自制药能否被广泛使用？

　　“明星药好用不贵，我出生时妈妈就给我涂抹过，如今我的宝宝出生了，到省妇幼我就是冲着‘屁屁油’去的。”市民曾女士反复说起两代人对“屁屁油”的好感。多年来，长沙的自制药尤其是明星药，一直承担着减轻患者负担的重任，留给市民对医院的一份美好记忆。面对渐渐萎缩的自制药现状，众多市民无不惋惜地说：“那些价廉物美的自制药越来越少见，对患者来说是个很大的损失！”

　　如何突破瓶颈、发展自制药？

　　破除“唯降价论”。湖南省中医院药剂科两位负责人聂孝平、王适认为，随着湖南获批建设国家中医药综合改革示范区，以及一系列相关政策的发布，中医药的发展必然走上快车道，如何应对挑战、抓住机遇？需要进一步完善医院自制药开发评价体系；不断优化备案流程；降低新的自制药开发成本；优化价格申报机制，联合药监、医保等多部门，以市场价格为导向，坚持合理利润下的定价机制，而不是一味地靠降价。“其实，自制药发展改革的春风已经吹来，现如今已着手将过去定价机制中5%的利润提升到20%。”聂孝平、王适说。

　　给予政策支持，加大研发力度，为我国中药新药研发作贡献。杨磊表示，医院自制药是名老中医药专家学术思想的重要体现，是医院创建“名医、名方、名药、名院、名校”五名工程的重要组成部分。优质的医院自制药，经过长时间的临床应用，通过大量数据证明疗效显著、质量稳定、安全无毒，事实上，也将成为我国中药新药研发的主要来源。“比如我们医院，已成功转化疏肝理脾片、冠心消斑胶囊两个新药，创造了可观的社会效益和经济效益。”因此，希望上级行政部门给予政策支持，让临床更多的经验方被开发出来，受益的始终是老百姓。

　　让自制药获益面更广。长沙市中医医院（长沙市第八医院）主任药师、湖南省名中医邓曼静表示，2021年8月，湖南已经出台《医疗机构制剂注册管理办法》，允许医院优质自制药在全省行政区域内的医疗机构调剂使用，这是利好消息，从实质上真正打破了自制药院内使用的壁垒。湖南省儿童医院药学部副主任药师胡勤表示，建立联盟（包括医联体）单位、实现医疗机构共享制，可以让自制药获益面更广。

　　方便群众购买。湖南省胸科医院药学部主任邓勇、中南大学湘雅二医院药剂科负责人认为，不少慢性病患者是奔着特定的自制药去这家医院看病的，随着互联网医院的发展，对于复诊慢病患者，可以网上购药；而对于有索购需求的更广泛患者，可否考虑有更便捷的购买方式。

　　在采访中，不少市民表示，药是给病人用的，在“看病难、看病贵”问题仍有待解决的今天，医院自制药如果能大力发展、被广泛使用，将是更多患者及其家庭的福音。