源品生物干细胞药物研发取得新进展

　　长沙晚报掌上长沙4月28日讯（全媒体记者  徐运源 通讯员  姚碧娟）湖南源品细胞生物科技有限公司近日传来好消息：其生产的脐带间充质干细胞经中国食品药品检定院（中检院）质量复核，经检验，每一份送检细胞（含3个不同代次）38项检测结果均合格，证实源品生物脐带间充质干细胞的生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已达到临床应用安全的最高标准。

　　“细胞制备过程中小的偏差都会对产品质量产生大的影响，以致影响到临床应用的安全性和有效性。”源品生物研发总监郑春兵介绍，相对于其他传统的医疗手段，干细胞产品更为复杂，它是一种有生命、活的生物制剂。因此，其生产和制备需要十分苛刻的环境条件、严谨健全的质量管理体系，才能确保产品品质，实现稳定的治疗效果。

　　中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，也是最权威的干细胞质量复核机构。“本次细胞质量《检验报告》，涉及细胞质量四大体系全方位多项目检验，结论证明：源品生物的脐带间充质干细胞产品在其生产工艺稳定性和细胞质量方面，达到了临床应用级别。”郑春兵说，中检院细胞质量检验的成果，让源品干细胞可以更快、更好、更强地助力干细胞技术临床转化及干细胞药物研发，实现干细胞产业化发展，让干细胞技术最大化的造福人类健康。

　　郑春兵介绍，源品生物在干细胞药物研发方面，目前一项成果已进入临床前研究阶段，有望于2022年正式进入临床；另有两项已基本完成药学研究，即将开展临床前研究。在干细胞技术转化方面，源品生物已与多家三级甲等医疗机构建立合作关系，六项干细胞治疗临床研究正在积极进行项目备案，其中两项预计今年即可进行临床。

　　据了解，源品生物先后通过中国生物医药技术协会干细胞制剂制备质量管理与细胞库质量管理两大体系认证，是中国第一家获中国医药生物技术协会“双认证”的干细胞企业。