15种HPV高危型别，“长沙造”一剂筛查

长沙晚报掌上长沙9月26日讯（全媒体记者 匡小娟）高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是导致大多数宫颈癌的元凶，通过早期筛查实现预防很有必要。26日，记者从圣湘生物获悉，由该企业自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（以下简称“HPV13+2核酸检测试剂”）已正式获得国家宫颈癌筛查资质认证，是国内获得资质的产品中唯一一款覆盖15种HPV常见中高危型别的筛查产品。

相关负责人介绍，HPV13+2核酸检测试剂覆盖HPV16型、18型、31型、33型、35型、 39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型和68型这15种型别的DNA并对16/18型进行分型，适用于宫颈癌初筛、联合筛查以及ASC-US人群分流。

相较于世界卫生组织推荐的14种HPV高危型别，53型是我国较为常见的高危HPV基因型，研究数据显示，我国人群中HPV53型在高危型别中感染率占比近2.5%。圣湘生物HPV13+2核酸检测试剂则覆盖了53型，属于更适合我国人群的宫颈癌筛查产品。

据了解，自2017年起，圣湘生物便开始启动多中心临床随访验证项目。随访验证数据表明，HPV13+2核酸检测试剂在筛查性能方面表现出色，其灵敏度及阴性预测值均表现出较高水平，能最大限度地筛查出可能的宫颈病变患者。通过前瞻性的大规模多中心临床试验验证以及超过一年时间的严格审评，HPV13+2核酸检测试剂最终获得了国家药监局的注册变更批件。

该负责人表示，物HPV13+2核酸检测试剂获批筛查资质，不仅有助于规范筛查产品的应用，提高各级卫生机构筛查能力及质量，而且能有效推动宫颈癌筛查项目高质量开展，助力我国实现加速消除宫颈癌的目标。