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全国首款肾功能体外检测试剂盒获批

都正生物自主研制,24小时内可出结果

      长沙晚报7月3日讯(全媒体记者 匡小娟 通讯员 何丹)体外检测人血浆TMAO浓度、方便准确地为肾脏疾病诊断提供参考标准……3日,记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到,其自主研发的氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒获批医疗器械注册证,意味着可以正式生产并投放市场了。

      氧化三甲胺(TMAO)是一种由肠道微生物代谢产生的小分子物质。都正生物牵头开展的多中心临床研究证实:TMAO的血浆浓度反映肾小球滤过率的功能,可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物,在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有重要的临床应用价值。

      “通过开展多中心临床研究,我们检测了上万例科研样本,得到了中国健康人群TMAO基线值。”都正生物董事长欧阳冬生告诉记者。在科研样本的基础上,都正生物研制出氧化三甲胺(TMAO)测定试剂盒,可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。

      记者了解到,目前,行业内的相关试剂盒基本是用于动物或科学研究,而都正生物的TMAO测定试剂盒能直接在医学诊断中供人体使用,且操作简单,收到样本后24小时内便能出结果,是全国首款体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒。

      欧阳冬生介绍:“通过TMAO的检测,大家可以了解自身肾脏疾病的风险并及时采取有效的措施进行预防和控制。同时,TMAO的检测也可为肾脏疾病患者的治疗预后提供定期监测。”

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